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Dienstag, Januar 19, 2021
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AstraZeneca beantragt Zulassung seines COVID-19-Impfstoffs bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat Dienstag den Antrag auf die EU-weite bedingte Marktzulassung für den COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca und der Universität Oxford erhalten. Sie wird ihn nun innerhalb eines beschleunigten Zeitrahmens bewerten und plant, eine Stellungnahme zur Zulassung bis zum 29. Januar abzugeben. Nach einer entsprechenden Empfehlung des zuständigen Ausschusses für Humanarzneimittel wird dann die Europäische Kommission den Impfstoff schnellstmöglich zulassen. Die Kommission hat für die EU-Staaten bereits im August bis zu 400 Millionen Dosen des AstraZeneca-Impfstoffes gesichert.

Insgesamt hat die Europäische Kommission bisher Vereinbarungen mit sechs vielversprechenden Impfstoffentwicklern geschlossen und dabei bei bis zu 2,3 Mrd. Impfstoff-Dosen gesichert, darunter bis zu 600 Mio. Dosen des BioNTech/Pfizer-Impfstoffes. Sie hat darüber hinaus heute Sondierungsgespräche mit dem Pharmaunternehmen Valneva über den Ankauf von bis zu 60. Mio. Dosen seines potenziellen Impfstoffs abgeschlossen.

Die schnelle Bewertung des AstraZeneca-Impfstoffes durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Human Medicines, CHMP) der EMA ist deshalb möglich, weil die EMA bereits vorliegende Daten zu dem Impfstoff im Rahmen einer rollierenden Überprüfung geprüft hat. Eine positive Empfehlung des Impfstoffes setzt voraus, dass die eingereichten Daten zu seiner Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit hinreichend belastbar und vollständig sind und alle möglicherweise zusätzlich benötigten Informationen zeitnah vorgelegt werden.

EU-Kommission / 12.01.2021

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