6.2 C
Hamburg
Freitag, Januar 22, 2021
Start Gesundheit Arzneimittel BioNTech/Pfizer und Moderna beantragen Zulassung von COVID-19-Impfstoffen: So geht es weiter

BioNTech/Pfizer und Moderna beantragen Zulassung von COVID-19-Impfstoffen: So geht es weiter

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat Dienstag sowohl von BioNTech/Pfizer als auch Moderna Anträge auf die bedingte Marktzulassung der Impfstoffe erhalten, die die Unternehmen gegen COVID-19 entwickelt haben. Die EMA wird nun innerhalb der nächsten Wochen unabhängige wissenschaftliche Bewertungen ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durchführen. Kommt sie zum Schluss, dass der Nutzen eines Impfstoffs seine Risiken beim Schutz gegen COVID-19 überwiegt, wird sie eine positive Empfehlung aussprechen. Die Europäische Kommission kann dann binnen weniger Tage die europaweit gültige Zulassung für die Impfstoffe erteilen. Parallel dazu bereiten sich die EU-Staaten auf den Einsatz der Impfstoffe vor.

Innerhalb der EMA bereitet der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Entscheidungen der Agentur im Rahmen der Marktzulassung von Arzneimitteln vor. Um das Zulassungsverfahren zu beschleunigen, bewertet der Ausschuss den Impfstoff BNT162b2 von BioNTech/Pfizer bereits seit dem 6. Oktober und den Impfstoff mRNA-1273 von Moderna bereits seit dem 16. November im Rahmen der sogenannten „Rolling Review“ (fortlaufenden Überprüfung).

Die Rolling Review dient dazu, das Verfahren zur Zulassung eines COVID-19-Impfstoffes zu beschleunigen. Dafür wird mit der Bewertung von Datenpaketen der nichtklinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben sind. Der formelle Zulassungsantrag kann erst gestellt werden, sobald alle erforderlichen Daten vorliegen.

EU-Kommission / 01.12.2020

Anzeigen

-Advertisment -

Most Popular