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EU-Staaten geben grünes Licht für schnelle klinische Tests von Medikamenten mit genetisch veränderten Bestandteilen

Die EU-Staaten haben Dienstag einem Vorschlag der Europäischen Kommission zugestimmt, der klinische Versuche und Lieferung von Arzneimitteln im Kampf gegen COVID-19 beschleunigen soll. Konkret geht es um Medikamente, die genetisch veränderte Organismen (GVO) enthalten. Stella Kyriakides, EU-Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, sagte: „Ich begrüße die rasche Unterstützung durch das Europäische Parlament und den Rat. Diese Unterstützung ist ein weiteres deutliches Signal dafür, dass die EU-Institutionen in Krisenzeiten schnell reagieren und die Gesetzgebung anpassen können, um auf Notfälle zu reagieren.“

Sie erklärte weiter: „Das Ziel des Vorschlags ist klar: Wir stellen sicher, dass klinische Versuche mit Medikamenten gegen COVID-19 so bald wie möglich beginnen können und dass Impfstoffe und Behandlungen in Notfällen rasch verfügbar sind. Gleichzeitig stellen wir sicher, dass alle Umweltbelange berücksichtigt werden.“

Der Kommissionsvorschlag wurde als Teil der Impfstoffstrategie vorgelegt und verfolgt ein zweifaches Ziel: die Entwicklung sicherer und wirksamer Produkte zur Behandlung oder Prävention von COVID-19 zu unterstützen, indem klinische Versuche mit Arzneimitteln, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen, so bald wie möglich beginnen können; und zweitens ihre Verwendung in Notfällen zu erleichtern.

Hintergrund

Einige der laufenden Bemühungen, einen Impfstoff gegen COVID-19 zu entwickeln, basieren auf genetisch veränderten abgeschwächten Viren oder viralen Vektoren. Diese Produkte fallen unter die Definition von „genetisch veränderten Organismen“ und unterliegen der GVO-Gesetzgebung. Die Anwendung der GVO-Gesetzgebung kann die Durchführung von klinischen Versuchen mit diesen Impfstoffen verzögern.

Erstens enthalten die GVO-Rechtsvorschriften keine Flexibilität für das Krisenmanagement (wie etwa bei einer Pandemie). Zweitens zeigt die Erfahrung, dass bei klinischen Versuchen mit Prüfpräparaten, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen, das Verfahren zur Einhaltung der GVO-Gesetzgebung komplex ist und sehr viel Zeit in Anspruch nehmen kann.

Die Verordnung sieht eine vorübergehende Ausnahmeregelung für klinische Versuche mit der Anwendung von GVO in geschlossenen Systemen vor und erlaubt es den Mitgliedstaaten auch, Arzneimittel, die GVO enthalten oder aus GVO bestehen, zur Behandlung oder Prävention von COVID-19 unter bestimmten dringenden Umständen zu verwenden.

Die Verordnung wird nur so lange gelten, wie COVID-19 von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als Pandemie eingestuft wird oder so lange ein Durchführungsrechtsakt gilt, mit dem die Kommission eine Notfallsituation im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufgrund von COVID-19 anerkennt.

(EU-Kommission / 15.07.2020)

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