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Dienstag, August 4, 2020
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Leitlinien für klinische Studien / Hilfe für Tourismus / Regeln für Banken

Kommission veröffentlicht Leitlinien für klinische Studien in der Pandemie

Dienstag hat die Kommission Leitlinien veröffentlicht, um sicherzustellen, dass während der COVID-19-Pandemie weiterhin klinische Versuche in der EU durchgeführt werden können. Ziel ist es, die Unterbrechung der klinischen Forschung in Europa und die negativen Auswirkungen der Pandemie abzuschwächen, ohne Qualität und Sicherheit zu beeinträchtigen. Diese Empfehlungen sind ein wichtiger Teil der Gesamtstrategie bei der Suche nach Behandlungsmöglichkeiten und einem Impfstoff zum Schutz der Bürger vor dem Coronavirus.

Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides sagte: „Wir befinden uns mitten in der Pandemie und es ist entscheidend, dass wir bei unseren Vorschriften Flexibilität zeigen, um die Forschung an chronischen und seltenen Krankheiten durch klinische Versuche aufrechtzuerhalten. Die Entwicklung und der Einsatz wirksamer Diagnostik, Behandlungen und eines Impfstoffs werden zweifellos auch der wichtigste Durchbruch zur Eindämmung des Coronavirus sein. Am 4. Mai wird unsere internationale Geberkonferenz den Startschuss für die globale Zusammenarbeit und die Unterstützung dieser Arbeit geben, mit dem Ziel, 7,5 Mrd. Euro an Finanzmitteln zum Nutzen der Weltgemeinschaft aufzubringen.“

Da inzwischen mehr als 200 klinische Studien zum Coronavirus in der EU-Datenbank (EudraCT) registriert sind, enthält der Leitfaden Empfehlungen für einfache und flexible Maßnahmen, um sicherzustellen, dass Patienten, die an klinischen Studien in der EU teilnehmen, ihre Medikamente weiterhin erhalten können.

Die wichtigsten Empfehlungen des Leitfadens umfassen:

  • Verteilung von Arzneimitteln an Patienten in klinischen Studien: Ziel ist es, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer und die Integrität der klinischen Studien zu schützen. Diese Empfehlung berücksichtigt Maßnahmen zur Einhaltung der Distanz und mögliche Einschränkungen der Ressourcen von Prüfzentren und Krankenhäusern.
  • Überprüfung der Daten aus der Ferne (Remote Source Data Verification, SDV): Die Überprüfung der Rohdaten in Krankenhäusern kann während der Pandemie aufgrund von Sicherheitsmaßnahmen, wie z.B. Distanzregeln, extrem schwierig werden. Eine ferngesteuerte SDV zum Abschluss einer Studie könnte die Marktzulassung von Medikamenten erleichtern.
  • Kommunikation mit den Behörden: Umgehende Kommunikation, um Schutz der Studienteilnehmer oder der Robustheit der Daten zu gewährleisten und Störungen während der andauernden Krise des öffentlichen Gesundheitswesens abzumildern. Der Leitfaden klärt die Einstufung und Mitteilung dieser Maßnahmen.

Diese Maßnahmen werden ausschließlich während der Coronavirus-Pandemie eingesetzt und werden aufgehoben, sobald die aktuelle Gesundheitskrise in der EU überwunden ist.

eu

Hilfe für Tourismus in der Coronakrise muss europäisch koordiniert werden

Welche Auswirkungen die Coronakrise auf den Tourismus in der EU hat und wie die Probleme gemeinsam bewältigt werden können, ist Mittwoch Thema der Orientierungsdebatte der Europäischen Kommission. Bereits Montag hat EU-Binnenmarktkommissar Thierry Breton auf dem Treffen der für den Tourismus zuständigen Minister der EU-Mitgliedstaaten die umfangreichen finanziellen Hilfen der EU für den Tourismus vorgestellt und ein gemeinsames koordiniertes Handeln eingefordert. Die Minister beauftragten die Kommission, an einer gemeinsamen europäischen Herangehensweise zu arbeiten.

Ziel ist es, der Tourismusbranche Liquidität zu Verfügung zu stellen und eine faire Balance zwischen den Interessen der Reisenden und der Reiseveranstalter aufrechtzuerhalten.

„Um es klar zu sagen – wir werden noch nie dagewesene Mittel benötigen, um diese Krise zu überwinden. Es bedarf eines ‚neuen Marshall-Plans‘ mit einem leistungsstarken EU-Haushalt, um den Weg zu einem europäischen Aufschwung und einer stärkeren und widerstandsfähigeren Union zu ebnen“, sagte der Binnenmarktkommissar.

„Wir werden schnelles Handeln, Pragmatismus und Kreativität brauchen, um uns zu erholen und eine widerstandsfähige und nachhaltige Tourismusindustrie aufzubauen“, so der EU-Kommissar weiter. Vor allem aber verlange diese Krise nach Solidarität. Kein Land könne diese Krise allein bewältigen.

Breton bat die Minister um einen Überblick über die in ihren Ländern geplanten nationalen Maßnahmen und betonte die Notwendigkeit, diese regelmäßig und sehr offen zu diskutieren. „Wir müssen beim Ausstieg aus dem Coronavirus und bei den Erholungssstrategien zusammenarbeiten, um die positiven Auswirkungen zu maximieren.“

Gemeinsam mit den Staaten wolle er daran arbeiten, das Vertrauen in das Reisen wiederherzustellen. Dazu müssen die Kriterien für die Wiedereröffnung von touristischen Einrichtungen wie Hotels, Restaurants oder Transport koordiniert werden, so der Kommissar. Um die Sicherheit in Tourismuseinrichtungen zu gewährleisten, werde die EU-Kommission in Kürze Vorschläge für die gesamte EU unterbreiten.

„Es wird von wesentlicher Bedeutung sein, dass wir alle die gleichen Prinzipien, die gleichen Sicherheits- und Hygienemaßnahmen befolgen, um das Vertrauen wiederherzustellen und die Menschen dazu zu bringen, wieder zu reisen, sobald es möglich ist.“

Langfristig will Thierry Breton einen widerstandsfähigeren und nachhaltigeren Tourismus aufbauen, indem der grüne und digitale Übergang beschleunigt wird. Dazu kündigte er einen Tourismusgipfel an, um diesen Fahrplan für ein solches zukünftiges Tourismus-Ökosystem zu erörtern, sobald die Situation dies zulasse.

„Es bleibt unser langfristiges Ziel, die EU-Tourismusindustrie und die Reiseziele auf dem Weg zu einem nachhaltigen Neubeginn und einer innovativeren und datengesteuerten Zukunft zu begleiten.“

 

Kommission will Regeln für Banken ändern, um Kreditvergabe zu erleichtern

Damit Banken in der Coronakrise den Geldhahn nicht zudrehen und Haushalte und Unternehmen die benötigten Finanzmittel erhalten, schöpft die Europäische Kommission den Spielraum der EU-Bankenregeln voll aus und hat dazu Dienstag gezielte gesetzliche Änderungen vorgeschlagen. Wie von internationalen Bankenaufsehern vorgeschlagen, soll der Zeitplan für die Anwendung der Internationalen Rechnungslegungsstandards auf das Kapital der Banken gestreckt werden. Garantien, die während der Krise gewährt werden, werden günstiger behandelt. Banken wiederum sind aufgerufen, mit Dividenden und Boni sehr sparsam zu sein.

Die nach der Finanzkrise geschaffenen Regeln haben dafür gesorgt, dass die Banken in der EU heute widerstandsfähiger und besser für wirtschaftliche Schocks gewappnet sind. Die Mitteilung erinnert daran, dass die EU-Vorschriften Banken und Aufsichtsbehörden die Möglichkeit geben, in wirtschaftlichen Krisen flexibel und zugleich verantwortungsvoll zu handeln, um Haushalte und insbesondere kleine und mittlere Unternehmen zu unterstützen. Die heute vorgeschlagene Verordnung enthält auch einige gezielte Änderungen, die die Fähigkeit der Banken zur Kreditvergabe und zum Ausgleich coronabedingter Verluste maximieren sollen, ohne deren Widerstandsfähigkeit zu beeinträchtigen.

Gemeinsam mit dem europäischen Finanzsektor wird die Kommission der Frage nachgehen, wie bei der weiteren Unterstützung von Haushalten und Unternehmen am besten verfahren werden sollte. Die EU muss koordiniert auf diese Krise reagieren, um einen Flickenteppich unterschiedlicher nationaler Maßnahmen zu verhindern und gleiche Wettbewerbsbedingungen zu gewährleisten.

Gezielte Änderungen an den Bankenvorschriften

Um die Fähigkeit der Banken zur Kreditvergabe und zum Ausgleich coronabedingter Verluste zu maximieren, hat die Kommission heute einige gezielte „Sofort“-Änderungen an den Bankaufsichtsvorschriften der EU (der Eigenkapitalverordnung) vorgeschlagen. Es handelt sich um außergewöhnliche temporäre Maßnahmen, mit denen die unmittelbaren Folgen der Coronakrise abgemildert werden sollen.

Hierzu zählen die Anpassung des Zeitplans für die Anwendung der Internationalen Rechnungslegungsstandards auf das Kapital der Banken, eine günstigere Behandlung von Garantien, die während der Krise gewährt werden, die Verschiebung des Anwendungsbeginns des Puffers bei der Verschuldungsquote und die Änderung der Art und Weise, wie bestimmte Risikopositionen von der Berechnung der Verschuldungsquote ausgenommen werden.

Darüber hinaus will die Kommission mehrere bereits vereinbarte Maßnahmen vorziehen, mit denen Banken ein Anreiz zur Finanzierung von Arbeitnehmern, KMU und Infrastrukturprojekten gegeben werden soll.

Erläuternde Mitteilung

Die heutige Mitteilung untermauert die jüngsten Verlautbarungen beispielsweise des Basler Ausschusses für Bankenaufsicht, der Europäischen Bankenaufsichtsbehörde (EBA) oder der Europäischen Zentralbank, die sich für eine flexible Anwendung der Bilanzierungs- und Aufsichtsvorschriften ausgesprochen hatten. Die Kommission ermutigt Banken und Aufsichtsbehörden, die Flexibilität des Bilanzierungs- und Aufsichtsrahmens der EU zu nutzen. So wird in der Mitteilung beispielsweise darauf hingewiesen, dass die EU-Vorschriften erfreulicherweise eine gewisse Flexibilität bieten, wenn es darum geht, bei öffentlichen und privaten Krediten Tilgungspausen einzuräumen (EBA-Leitlinien vom 2. April).

Darüber hinaus werden die Bereiche aufgezeigt, in denen Banken zu verantwortungsvollem Handeln aufgerufen sind, beispielsweise wenn es darum geht, auf Dividendenausschüttungen zu verzichten oder bei der Auszahlung variabler Vergütungsbestandteile einen konservativen Kurs einzuschlagen.

Die heutige Mitteilung erinnert ferner daran, wie Banken den Unternehmen und Haushalten mit digitalen Dienstleistungen wie kontaktlosen und digitalen Zahlungen helfen können.

28.04.2020

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