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Montag, September 21, 2020
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Mehr Sicherheit für Medizinprodukte

Medizinprodukte sollen sicherer werden. Dies hat der Bundestag am 5. März 2020 mit der Umsetzung europäischer Vorgaben zur Stärkung der Patientensicherheit beschlossen. Am 27. März 2020 stimmte auch der Bundesrat dem Gesetz zu.

ilac

Verbote oder Rückrufe

Es gibt vor allem Bundesbehörden künftig mehr Kompetenzen bei der Produktüberwachung, unter anderen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI): Bei Gefahr im Verzug können sie insbesondere das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme des Produkts auf dem nationalen Markt verbieten oder einschränken, die Bereitstellung untersagen bzw. beschränken oder Rücknahme und Rückruf anordnen. Die grundsätzliche Zuständigkeit der Länderbehörden bei der Anordnung notwendiger Maßnahmen bleibt nach dem Gesetzesbeschluss allerdings erhalten.

Internationaler Kampf gegen Fälschungen

Das Gesetz dient zudem der Umsetzung der so genannten „Medicrime“-Konvention des Europarates gegen Fälschung von Medizinprodukten. Die Konvention soll eine enge Verbindung zwischen den Vertragspartnern zur Verhütung und Bekämpfung von Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen und ähnlichen Straftaten schaffen. Damit Deutschland das Übereinkommen ratifizieren kann, ist zunächst eine Umsetzung im nationalen Recht erforderlich.

Unterzeichnung, Verkündung, Inkrafttreten

Das Gesetz wird nun über die Bundesregierung dem Bundespräsidenten zur Unterzeichnung zugeleitet. Anschließend kann es im Bundesgesetzblatt verkündet werden und zum großen Teil am 26. Mai 2020 in Kraft treten. An diesem Tag verliert das aktuell geltende Medizinproduktegesetz seine Gültigkeit.

Warnung vor negativen Auswirkungen

In einer zusätzlichen Entschließung honoriert der Bundesrat zwar die Bemühungen des Bundes, eine weitere Verbesserung der Hilfsmittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung zu regeln. Die beschlossenen Änderungen gehen aus Sicht der Länder jedoch über das Ziel hinaus – es bestehe die Gefahr von negativen Auswirkungen auf Versicherte, Leistungserbringer, Krankenkassen und Aufsichtsbehörden.

Bürokratieaufwand

Das bewährte Beitrittsverfahren im Hilfsmittel-Vertragswesen sollte nicht durch bürokratische Einzelvertragsverhandlungen, kostenträchtige Schiedsverfahren und verwaltungsintensive Aufsichtsanordnungen ersetzt werden, mahnt der Bundesrat. Er bittet daher die Bundesregierung, die Änderungen in einem weiteren Gesetzgebungsverfahren wieder zu streichen, hilfsweise auf ein länderbezogenes Schiedsverfahren der Verbände abzustellen.

Die Entschließung wurde der Bundesregierung zugeleitet. Sie entscheidet, wann sie sich mit den Anliegen des Bundesrates befasst. Feste Fristen hierfür gibt es nicht.

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